冷冻运输胚胎,卵子或精子到美国代孕-FDA要求和运输价格

显示全部楼层 · 2024-11-10 11:00:28

美国FDA关于运输胚胎，精子和卵子的相关法规和要求

考虑使用自己的卵子、胚胎和/或精子进行代孕的患者和意向父母（"Intended Parents”,缩写IPs，站长有时候也用“准父母/预期父母”）必须了解在美国使用妊娠载体（通常称为代孕妈妈）时有关使用生殖细胞或组织（胚胎）的规定。

这篇帖子全面介绍了把精子、卵子或者胚胎从其他国家运往美国进行代孕的要求。如果没有适当的信息，患者和准父母就有可能错误地认为，他们可以毫无障碍的从其他国家进口和使用自己的卵子或者精子或者胚胎。这尤其适用于那些计划在国外已经有卵子、精液或胚胎的外国患者和准父母。

美国食品和药物管理局（以下简称"FDA"）对用于植入、移植、输注或转移运输到美国受体的人体细胞或组织进行监管。无论使用的是已经提取并在国外冷冻保存的人体细胞和组织，还是尚未提取的人体细胞和组织，都要遵守相关规定。

对于计划自己怀孕的试管婴儿辅助生殖的患者，和希望使用代孕妈妈的患者，有不同的规定。在这篇博文中，我们将主要关注涉及使用代孕妈妈的情况。

对美国代孕中使用的人类细胞（精子、卵子）和组织（胚胎）的要求

根据美国食品和药物管理局（FDA）的规定，任何试管婴儿诊所和/或IVF实验室在着手提取和处理人体细胞或组织之前，都需要对精子或者卵子或者胚胎来源的资格进行评估。虽然确实存在确定捐赠者资格的豁免情况（稍后将讨论），但一般而言，要遵守FDA法规，必须进行以下工作：

筛查风险因素
传染病检测
向美国食品及药物管理局注册/人类细胞和组织的注册与列表
筛选风险因素

筛查的目的是尽量减少通过捐赠和定向使用人体细胞和组织传播传染病的风险。这包括对精子或卵子或胚胎捐献者进行体格检查和病历审查，这两项检查必须在回收人体细胞或组织前六个月内进行。
体检应评估相关传染病的体征和此类疾病风险因素的体征。病历审查是有关捐献者病史和相关社会行为的记录对话。与风险评估相关的社会行为包括捐献者吸毒和酗酒的生活方式、过去6-12个月的性生活史等。

传染病检测

除非有豁免，否则所有生殖组织捐献者的标本都必须进行多种传染病检测。必须进行以下检测：

I型和II型艾滋病毒（HIV/AIDS）
乙型肝炎病毒
丙型肝炎病毒
梅毒
衣原体
淋病

除上述检查外，精子提供者还需进行其他检查，即

人类T淋巴细胞病毒（HTLV），I型和II型
巨细胞病毒（CMV）

仅通过上述检测并不能确定使用此类人体组织或人体细胞的资格。筛选检测必须使用美国食品及药物管理局（FDA）许可、批准或通过的精子/卵子供体筛选检测。美国食品及药物管理局（FDA）可能还列出了其他可接受的检测方法。就试管婴儿诊所和IVF实验室等国际检验机构而言，它们不太可能获得美国食品及药物管理局（FDA）许可、批准或通过的筛查检验。
此外，筛查测试必须按照制造商的说明进行，这就给试图正确进行这些测试的外国机构增加了额外的复杂性。一些美国试管婴儿诊所都有与来自外国的准父母合作的经验，可以将"FDA套件"发送到外国试管婴儿诊所，用于满足这一要求。不过，患者和准父母需要明白，这并不能免除本博文列出的其他要求。

与捐献卵子/精子或胚胎本身相关的检测时间对于遵守法规也非常重要。定向精液供体必须在精液回收前后7天内完成检测，而卵子供体也必须在精液回收前后7天内完成检测，但时间有所不同：卵子提取前30天或提取后7天。

在FDA登记注册

既然已经列出了适用的筛查和测试，患者和准父母就需要明白，并不是每一个按照上述规定执行一个或多个步骤，进行人体组织和细胞的提取、加工、储存、标签、包装或分销的机构，都能保证这些人体细胞或组织可以在美国用于代孕。
美国食品及药物管理局（FDA）还要求这些机构在开始运作后五天内向食品及药物管理局注册，并列出其人体细胞和组织。注册必须每年更新。

美国食品和药物管理局（FDA）规定任何在美国境外进口或准备进口人体细胞和组织到美国的机构都必须遵守这些规定。它们还必须确保所需的检测是在CLIA（临床实验室改进修正案）认证的实验室或同等机构进行的。对于机构如何保存记录和标注人体细胞和组织，也有非常具体的说明。

要搜索已注册的机构，请访问FDA官方网站。

站长希望这篇帖子能让打算在美国以外提取人体细胞（卵子或者精子）和组织（例如胚胎）用于美国代孕的准父母了解相关规定。在满足上述所有要求的情况下，按照时限、适当的检测和注册机构，在国外产生的人体细胞和组织可用于美国代孕。

这并不是一份详尽无遗的清单，可能还有其他考虑因素和必要的检测才可以确定是否符合条件。尽管如此，如前所述，也有一些豁免情况，我们将在下文进一步探讨。

FDA规定的豁免

虽然这些宽泛的规定旨在保护人体细胞或组织的接受者（代孕妈妈），但在特定情况下也有豁免，其中一些列举如下：

为自体使用（由捐赠者本人使用）而制造的细胞和组织（即所谓“自怀”）
接受者的亲密性伴侣（例如代孕妈妈的丈夫）捐赠的用于生殖的细胞或组织
冷冻保存的卵细胞或精液，最初计划根据上述两种情况使用，但后来打算用于定向或匿名捐赠（例如代孕）。
美国食品和药物管理局在具体个案基础上批准的豁免

例如，亲密性伴侣在胚胎制造和冷冻保存胚胎期间未接受筛查或体检，但后来希望将这些胚胎用于定向或匿名捐赠，因为他们尝试了一次或数次胚胎移植，之后确定女性伴侣无法怀胎至足月。仍有一些规定需要考虑，如胚胎使用前的冷冻保存时间（6 个月），以及"在可能的情况下"对精液和卵细胞捐献者进行筛查和测试。不过，一般来说，如本文前几部分所述，所需的筛查和检测还是存在豁免的。

美国食品和药物管理局（FDA）也可以直接给予豁免，这需要一个漫长的过程，需要医生向美国食品和药物管理局提出书面申请。典型的情况是，患者被诊断出患有癌症，需要紧急治疗。在这种情况下，将立即制作胚胎以保存生育能力。这种情况适用于世界任何地方，也适用于精子冷冻。

另一种可能的情况是，胚胎是为代孕而制造的，没有遵循美国食品及药物管理局的指导方针，但患者因医疗原因无法再制造新一批胚胎。

发现自己处于上述类似情况的患者和准父母，在进行美国代孕之前，应始终向经验丰富的试管婴儿医生咨询自己的情况。

人类细胞和组织的国际运输到美国

如果患者和来自外国的准父母能够确保符合有关测试和筛选的规定，以及机构的注册和证书，他们会希望把精子、卵子或胚胎运输到美国。这也适用于上述情况下的豁免个人或伴侣。
冷冻运输精子/卵子/胚胎通常由第三方冷冻运输公司负责，而不是由拥有或接收人体细胞或组织的辅助生殖诊所负责。在运输此类人体细胞和组织时，必须同时考虑当地法律和美国法律。有些地区/国家在出口过程中面临监管方面的挑战（例如中国不允许出口卵子和胚胎）。

许多经验丰富的运输公司都能提供此类珍贵货物的运输服务。有些公司提供人工搬运服务：由专人将冷冻保存的卵子、胚胎或精液运送到接收的试管婴儿诊所，而有些公司可能会采用其他方法，例如货运。

把精子、卵子和胚胎从其他国家运往美国的费用价格

运送的方式和时间、细胞的数量以及地理位置将决定服务的价格，此外，患者或准父母还可以选择购买其他服务。从欧洲到美国，在IVF实验室之间进行专人的跨大西洋托运的费用约为5,000到7,000美元。同样的专人运输服务从亚洲到美国的费用约为6,000至8,000美元。加拿大和美国之间的运输费用会便宜得多，约为2,000至3,000美元。
如前所述，其他运输方式可以降低患者和准父母的费用，有时可降低到上述费用的15%到20%左右。在可能的情况下，一些运输公司会为客户提供与其他人分担运输费用的选项，从而降低运输冷冻精子、卵子或胚胎到美国的成本。有些公司还会为老客户提供折扣。

请记住，在开始运输精子、卵子或胚胎之前，接收的试管婴儿诊所必须同意接收卵子、胚胎或精液。